Un nuevo estudio publicado en BMJ Open informó que las mujeres embarazadas vacunadas con la vacuna Abrysvo contra el VRS de Pfizer tenían mayor probabilidad de partos prematuros. Los hallazgos confirman las inquietudes planteadas durante los ensayos clínicos y compartidas con los organismos reguladores, pero la FDA aprobó la vacuna de todos modos.
El estudio publicado en BMJ Open sobre la vacuna Abrysvo de Pfizer contra el virus respiratorio sincitial (VRS) en mujeres embarazadas ha generado preocupación debido al mayor riesgo de partos prematuros asociado a su administración. Estos hallazgos confirman señales de seguridad observadas en ensayos clínicos previos, lo que llevó a que algunos expertos y reguladores cuestionaran su aprobación.Las mujeres vacunadas con Abrysvo tuvieron una mayor incidencia de partos prematuros en comparación con el grupo placebo.
- El tiempo promedio entre la vacunación y el parto prematuro fue de solo 3 días, y dos tercios de los casos ocurrieron en la primera semana posterior a la vacunación.
- La FDA aprobó la vacuna en 2023 a pesar de las preocupaciones, imponiendo restricciones en su uso (solo entre las semanas 32 y 36 de gestación) y exigiendo vigilancia poscomercialización.
Preocupaciones éticas y de seguridad:
- Falta de consentimiento informado en ensayos clínicos:
- Pfizer no informó a las participantes sobre los riesgos de prematuridad detectados en el ensayo de GSK (que suspendió su vacuna similar por la misma razón).
- Esto ha sido criticado como una violación ética, ya que las mujeres embarazadas no pudieron tomar una decisión plenamente informada.
- Diferencias regulatorias internacionales:
- Mientras la FDA (EE.UU.) recomienda la vacuna entre las semanas 32-36, la EMA (Europa) la aprueba desde la semana 24.
- Alemania (STIKO/RKI) no la recomienda en absoluto para embarazadas.
- Estas discrepancias generan dudas sobre la coherencia en la evaluación de riesgos.
- Riesgo aumentado en bebés prematuros:
- Los bebés prematuros son más vulnerables a complicaciones graves por VRS, lo que hace contraproducente una vacuna que podría aumentar ese riesgo.
¿Qué sigue?
- Los autores del estudio piden más investigación para confirmar la señal de seguridad.
- Organizaciones como Children’s Health Defense y expertos independientes cuestionan si la vacuna debería seguir en el mercado.
- La falta de transparencia de Pfizer y las agencias regulatorias sigue siendo un tema polémico.
Conclusión:
Este caso subraya la importancia de:
✅ Vigilancia poscomercialización rigurosa para vacunas en poblaciones vulnerables (embarazadas).
✅ Transparencia en los ensayos clínicos, especialmente cuando hay riesgos potenciales.
✅ Armonización regulatoria para evitar recomendaciones contradictorias entre países.
Mientras se esperan más datos, el debate sobre el balance beneficio-riesgo de esta vacuna continúa, especialmente en un contexto donde la confianza en las autoridades sanitarias ya está en entredicho.
¿Debería revisarse su uso en embarazadas? La evidencia sugiere que, al menos, se necesita mayor precaución y claridad para las futuras madres.
(Fuente: BMJ Open, The Defender, VAERS, declaraciones de expertos).
